国家食品药品监督管理局:中国药品医疗器械创新成果进入爆发期
科技日报记者 付丽丽。国家管理国药果进 5日,食品国新办“加强药品监管” 召开新闻发布会,药品切实保障人民群众用药安全。监督局中国家药品监督管理局局长焦红透露,品医到目前为止,疗器中国已批准创新药品130种,械创新成批准创新医疗器械217种,入爆仅今年上半年就批准了24种创新药品,发期许多罕见病药品、国家管理国药果进国内外膜肺氧合物治疗产品等高水平药品上市,食品有效满足人们的药品健康需求。 焦红指出,监督局中近年来,品医国家食品药品监督管理局继续深化药品医疗器械审批制度改革,疗器不断释放鼓励药品医疗器械创新的政策红利,不断提高药品医疗器械质量,不断提高药品研发创新活力,中国药品医疗器械创新成果已进入爆发期。 焦红表示,随着新修订的《药品注册管理办法》等配套规章制度的出台,通过优先审查程序批准的药品数量每年保持在100多种,优先审查资源逐年增加,优先申请临床优势新药、儿童药品和罕见病药品注册,特别是制定了多项儿童药品专项指导原则,儿童药品批准数量显著增加,2022年,全年共批准66名儿童用药,今年上半年已完成46个儿童用药品种的技术评估。 罕见病药物引起了社会的广泛关注。 罕见病药物引起了社会的广泛关注。国家食品药品监督管理局副局长黄国表示,罕见病药物是不可或缺的救命药物。自2018年以来,国家食品药品监督管理局建立了专门渠道,对临床急需的海外新药,包括罕见病药物,实施单独排队,鼓励申报,加快评价。根据这一政策,通过专门渠道批准进口和上市的罕见病新药有23种。到2020年,将临床价值明显的罕见病新药纳入优先审批程序。目前,罕见病新药在所有药品上市申请中的审批期限最短。 焦红表示,中国将继续优化和完善临床急需药品、罕见病药品、儿童药品、“颈部”产品的审批,推动一批技术高、疗效好、影响大的标志性创新药品上市。
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